科研实力
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坚定不移走中药现代化创新之路

科技创新是企业发展的动力。为树民族品牌、筑质量长城,凯宝自创立以来,在不断完善生产工艺的同时还始终坚持将科技创新作为企业发展的第一生产力,现已开发出以痰热清注射液为代表的一系列疗效确切、质量过硬、具有广阔市场前景的优质产品,形成独特的市场竞争优势,从而为企业的可持续发展奠定了基础。

一、依托先进生产技术,为企业现代化奠定基石

 先进的生产技术能有效缩短生产时间、提高生产效率、稳定产品质量、保证企业可持续发展。公司从创立开始,便在设备选型、生产过程控制和检测手段等方面进行过诸多的大胆创新,迅速提升了企业的综合实力,为企业现代化建设奠定了坚不可摧的基石。

       1、采用先进设备,保证生产高度自动化

        公司高度重视制药设备技术提升,痰热清生产线严格按照新版药品GMP标准进行设计,坚持硬件设备的选用宗旨,即:关键设备选用世界一流品牌,通用设备选用国内著名品牌。提取车间采用自动化在线控制技术,实现了生产过程程序化、数字化,保证了批与批之间的均一性和稳定性。制剂过程采用博世洗灌封轧联动线、工艺用水和环境自动化在线监测,确保了无菌生产条件,实现了产品从源头把关到过程控制的全程质量监控。

2、采用自动化操作,确保质量稳定性

公司与浙江大学合作十年来,突破多味齐下的传统提取工艺,分别对痰热清注射液中的每一味中药材的有效成分进行提取,将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合, 在线控制涵盖中药提取的每一个环节,不仅将自动化控制技术和生产工艺有效的融合到中药制药工艺设备中,同时也对真空、蒸汽、空压、冷却等公用系统进行数字化控制。在生产过程中实行全程数字化控制有效保证了提取物批次间的稳定性,避免人为操作误差,为提升痰热清注射液质量的稳定性和均一性打下坚实基础。

3、全面应用指纹图谱技术,提高质量控制的先进性

    中药指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴定手段,它是建立在中药化学成分系统研究的基础上,主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。痰热清注射液是国家药监局批准,首批采用指纹图谱控制技术控制产品质量的现代化中药注射剂,把过去模糊的质量控制变成可视觉化监测的图谱,能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量,进而对药品质量进行有效控制。中药指纹图谱的研究和建立,对于提高中药质量,促进中药现代化具有重要指导意义。

  二、产学研合作多元化发展,促进企业技术创新

面对日趋激烈的市场竞争,公司始终坚持走科技创新之路,先后与浙江大学、北京中医药大学、上海中医药大学等国内知名院校建立了中长期产学研项目合作关系。

     1、进行物质基础研究,保证临床用药的安全性

        中医药发展到今天,它已经逐步走向国际医学领域。目前,影响中医药发展的重要因素是中药质量问题。由于中医药发挥疗效的物质基础是中药的有效成分,而一味中药的有效成分可能是几种,也可能是几十种甚至更多。因此,目前对于中药质量的评价和质量控制只有先解决复杂样品的组分分析,才能建立其质量标准。

公司于2011年与上海市药品检验所、重庆大学联合完成了痰热清注射液“689”物质基础研究。经过科研团队的不断探索与不懈努力,痰热清注射液物质基础研究结果的各项指标均高于国家中药注射剂最新技术要求。

 2、实施新质量标准,控制批次之间差异 

        经一系列的修订完善,新提升的痰热清质量标准于20129月正式颁布,201311日在生产中正式实施。新标准中,指纹图谱由原来的一张图谱增加至多张图谱;含量测定由原来的一张图谱测定3个成分,增加至4张图谱测定22个成分。新标准是痰热清注射液物质基础研究成果的反映,采用一测多评技术,多成分同时测定,有效控制产品质量;采用指纹图谱建立药材、中间体及成品相关性,有效控制批与批之间的差异。

         3、启动三万例安全性再评价,论证临床用药的安全性

为了进一步论证痰热清临床使用的安全性、有效性,上海凯宝与国家中医药管理局合作,正在进行痰热清3万例大样本安全性再评价研究,明确使用痰热清注射液的人群特征,以指导临床合理用药。该评价体系采用流行性病学和询证医学方法对痰热清临床适应症、疗效、不良反应、合并用药等方面进行深入研究,使医生与患者对痰热清注射液有了更为清晰、全面的认识,合理指导用药,降低了不良反应的发生率,有效地保证用药安全。

  4、开展药代动力学研究,指导用药的合理性

        公司与中国药科大学联合开展的痰热清注射液的药代动力学研究,填补了国内多组分药材动力学研究的空白,逐步加深人们对中药的认知度。研究工作分为两个阶段,目前第一个阶段的配伍合理、退热机制以及主要成分在动物体内的代谢研究工作已经结束,证明了其组分配伍具有协同作用,同时说明了痰热清注射液退热效果的确切性。研究第二阶段将启动人体药代动力学研究,目的是找出痰热清中的主要成分在人体内吸收、分布、代谢、排泄的动态规律,为指导痰热清临床用药提供科学依据。

 5、运用系统生物学研究,探索痰热清的作用机制

对中药方剂进行作用机制的研究,是中药科学发展的必然要求,也是促进中药国际化应用的重要基础。公司与清华大学合作,采用系统生物学方法,对痰热清注射液多靶点作用机制进行研究,为进一步明确痰热清注射液的临床疗效提供科学依据与理论基础。

 6、启动抗细菌生物膜研究,明确痰热清对超级细菌的作用

        公司与中国中医科学院合作开展的痰热清抗细菌生物膜研究结果表明:在细菌生物膜形成前期,痰热清注射液可抑制细菌生物膜的形成,并协同青霉素杀死细菌;细菌形成成熟生物膜后,痰热清注射液不仅能阻止细菌生物膜的形成,同时也能杀灭嵌入细菌生物膜基质内的细胞。该研究揭示了痰热清具有抗生素不具备的抗细菌生物膜活性,在临床治疗效果上有其独特的优势。

7、采用DNA条形码分子鉴定技术,用于药材的基源鉴定

DNA条形码是一短段能够高效鉴定物种的DNA标准区域,这是一种最新的中药材鉴定手段,也是对传统鉴定手段的有效补充。公司与中国中医科学院合作开展中药材DNA条形码分子鉴定技术,用于药材的基源鉴定,从而从药材源头进行把关,有效控制产品质量。

    在科技发展的今天,勇于创新进取的凯宝人将高科技的力量融入到产品生产的每一个环节中,用智慧构筑起一道牢不可摧的质量长城。凯宝人坚信,坚定不移地走中药现代化之路,是将中药发扬光大的必经之路。他们将继续秉承诚信做药,良药救人的经营理念,切实将科技创新转化为第一生产力,生产出疗效确切、使用安全、毒副作用小、稳定性好的药品,实现中华民族的健康幸福梦!