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痰热清注射液的“高”“精”“尖”在哪里?
发布时间:2017-01-16   新闻来源:上海凯宝

“打铁还需自身硬”,航母辽宁舰不单单是一个引进,时速300-450km的高铁也不是简单的换了个车箱和专用铁轨。痰热清注射液自2003年“非典”期间上市以来走过了14个春秋,现已累计生产3亿多支,使临床4000多万例患者得到了有效治疗;与中国中医药管理局合作开展“痰热清注射液三万例安全性再评价”,顺利通过国家中医药管理局验收,充分证明痰热清真实世界中临床使用的安全性。


作为现代中药,痰热清注射液是怎样成为高、精、尖品牌的呢?

一、“高”---质量标准要求高

1、物质基础明确,药品质量关乎病患者人身安康,生产高质量产品,是制药人的使命与担当。痰热清注射液自面世以来就以高于国家法定质量标准的企业内控标准严格要求自己。物质基础研究是中药能够走向世界的重要保证,公司与上海市药检所和重庆大学合作开展痰热清注射液“689物质基础研究”,结果达到“8893”,即总固体的80.8%成分明确结构并采用专属性方法可测,总固体的80.8%成分可测,明确结构成分中的93%在指纹图谱中可指认,基本阐明了痰热清注射液的物质基础成分,超越了国家对中药注射剂安全性再评价的最新技术标准要求。

2、质量标准高,在物质基础研究的基础上提升了质量标准,采用指纹图谱检测技术,由原来的1张增加至2张,含量测定由4个成分增加至22个,几十个指标,筑就了痰热清注射液坚不可破的质量堡垒。


3、自动化程度高,质量监控过程中采用指纹图谱、自动化在线控制和近红外在线质量控制三大核心技术。与浙江大学合作开发的自动化在线控制技术,通过计算机程序化管理,能够对生产过程中2300多个关键控制点进行实时监控,避免人为差错,保证了产品批与批之间的一致性;与浙江大学大学合作开发的近红外在线监测系统,对提取过程关键质量控制点进行在线检测,保证提取物质量均一性。

二、“精”---制造工艺精益求精

 1、药材选用精,痰热清注射液的所选用的五种原药材均固定产地,从GAP基地以及国家批准的原料药生产企业进行定点采购,并采用国际先进的中药材DNA条形码分子鉴定技术,用于药材的基源鉴定;实现了从源头把关到过程控制的全程质量监管,保证产品质量的稳定性和均一性,为临床安全应用打下坚实基础;

 2、生产工艺精,痰热清注射液由中国工程院王永炎院士组方,由北京中医药大学曹春林教授开发工艺,采用“工艺独立,单独提取,有效成分”的现代化提取工艺,也是国内复方中药里面第一个采用有效组分、单体提取的现代化中药。每种成分可测可控,彻底颠覆了传统中药一锅汤,有效成分不能准确定量的缺陷,充分保证产品的含量精准。


三、“尖”---生产设备尖端

1、硬件一流,公司建厂之初,就提出“高标准,严要求,打造精品工程”的生产理念,新厂区占地120亩,总投资6亿元,设计产能100亿元,关键设备选用世界一流品牌,通用设备选用国内知名品牌。例如生产用洗灌封设备选用德国博世品牌,制水设备选用芬兰思泰瑞品牌,超滤选用美国密理博品牌,环境在线检测采用美国PMS公司品牌,灯检设备选用日本卫材品牌,用一流硬件保证产品质量。


2、包装工艺尖,目前国内中药注射剂中,痰热清注射液是唯一包装采用进口低硼硅西林瓶及镀纳米膜瓶塞,耐酸、耐碱、耐腐蚀,也可有效的避免使用时的二次污染,最大限度的来保证用药的安全性。

3、项目研究尖,公司与中国中医药管理局合作开展“痰热清注射液三万例安全性再评价”,在全国90家医院共纳入30322例患者开展,不良反应发生率为2.7‰(81例),未发生严重不良反应,安评结果于2016年6月29日顺利通过国家中医药管理局验收。充分证明痰热清临床使用的安全性。


与宋庆龄基金会、卫生部中日友好医院、国家呼吸疾病临床研究中心合作,由中国工程院王辰院士牵头,开展的痰热清注射液1万例有效性再评价,重点针对慢性阻塞性肺疾病(COPD)开展临床研究,论证痰热清对COPD的有效性,即将在全国30家二级以上综合医院进行。

与中国科学院上海药物研究所合作,中国科学院裴刚院士牵头,开展痰热清注射液药理机制研究,从临床系统生物学角度和分子水平,揭示痰热清注射液的作用机理和合理的评价手段。


与中国中医科学院医学合作,以李连达院士为首的专家团队正在研究“痰热清注射液”破壁细菌生物膜,找到中药治疗细菌性疾病的密码,解决抗生素产生细菌耐药性的世界性难题。

“痰热清注射液标准化建设项目”获得国家发改委“关于新兴产业重大工程包中药标准化项目”立项,并获得国家补助资金500万元,将把痰热清注射液打造成为安全有效的中药注射剂示范性大品牌,引领行业发展,也为产品在以后市场“优质优价”奠定基础。


 上海凯宝药业的高、精、尖技术运用,痰热清注射液的品质不断提升,确切的疗效和安全的保障赢得了广大医患的认可,自2003年上市,就被列为了抗击非典的新产品项目,在近些年““人禽流感”、“甲型H1N1流感”、“手足口病”、“甲型H7N9流感”以及“埃博拉”“登革热”、“中东呼吸综合症”等重大疫情的防治工作中,均被国家卫计委和中医药管理局列入诊疗方案用药目录或临床用药指南,被国家发改委列为“流感防治中成药储备用药”,成为国家战略储备药品,近年连续荣获中国中药行业呼吸系统疾病类优秀产品品牌十强第一名,并入选《儿科临床药理学》、《流行性感冒与人禽流感诊疗及防技术指南》、《中成药临床应用指南感染性疾病分册》、《中药注射剂临床合理使用手册》、《中药注射剂临床应用指南》、《注射药联合应用手册》《中医临床诊疗指南释义》等专业诊疗指南。

荣誉的取得来自凯宝人的不懈追求与努力,上海凯宝药业秉承“诚信做药,良药救人”的宗旨,始终以安全和质量第一的理念奋力前行,执着传承创新民族医药精神,打造精品国药。随着雾霾天气的增加,呼吸道病人也在增多,相信痰热清注射液这一优秀民族品牌会给更多患者带来健康和福音。

编辑/建超 文明 风伟  摄影/文倩