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健康报 | 上海凯宝芪参胶囊干预冠心病血运重建术后项目立项
发布时间:2018-07-08   新闻来源:王逸群

本文转自《健康报》 2018年7月3日第六版

导读

日前,评价中医药干扰冠心病血运重建术后复合终点事件的前瞻性观察性研究已正式由国家中医药管理局立项,并在中国医学科学院阜外医院通过伦理委员会审查。

6月28日,为了保证课题如期高质量完成,课题组在京召开项目启动会。大会由中国医学科学院阜外医院大内科主任唐熠达教授主持,中国医学科学院阜外医院高润霖院士致辞,上海凯宝药业股份有限公司学术部长赵宁波发言,中国医学科学院阜外医院中医科主任马丽红教授作课题解读,数十家医院的专家出席了此次会议。

中药、中西医结合药物研发是冠心病防治重要途径

专家介绍,冠心病是一个严重的全球性公共卫生问题,其高发病率、高致残率、高死亡率是导致我国居民过早死亡和残疾的主要原因。

随着对冠心病发病机制的逐步深入研究,新监测手段、新药物不断涌现,以及新出现的循证医学证据,将冠心病的诊治提高到新的台阶。但《中国卫生统计年鉴》统计显示:我国心血管疾病的死亡率仍居首位,城市和农村冠心病的死亡率分别为86.34/10万和69.24/10万;冠心病的患病率仍逐年升高,其中农村地区心肌梗死死亡率和男性35岁~44岁急性冠脉事件呈快速上升趋势,已成为严重威胁我国人民生命和健康的主要疾病之一。而中药、中西医结合药物研发和干预治疗是冠心病临床和基础研究的一个重要途径。

芪参胶囊是上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司主要产品之一,于2001年获得药品批准文号,为治疗气虚血瘀型冠心病心绞痛的国家新药。能够保护心脑,保护血管,改善血流动力。在冠心病、急性冠脉综合征、血管重建围手术期及术后长期服用等方面,有着广泛的临床应用。

全面研究芪参胶囊真实世界的临床数据

本项关于中成药干预冠心病患者血运重建术后终点结局的前瞻性观察性研究,记录冠心病血运重建术后患者住院及出院后3年的诊治经过及临床转归,研究冠心病血运重建术后患者中成药的用药模式,以及以芪参胶囊为代表的临床防治冠心病心绞痛相关中成药对冠心病血运重建术后患者预后及转归的作用,探讨芪参胶囊在真实世界环境下对冠心病患者的疗效、安全性、最佳剂量和疗程以及新的适应证,为芪参胶囊防治冠心病提供有力的理论依据和防治策略,同时为中医药防治冠心病提供循证医学证据,为撰写冠心病血运重建术后患者临床指南提供依据,并获得我国冠心病患者血运重建术后住院及出院后临床管理的真实世界的数据。

课题的主要目的在于研究芪参胶囊在真实诊疗环境下治疗冠心病血运重建术后的疗效,比较常规西药治疗联合芪参胶囊与单用西药治疗的疗效差异,并评价其在不同亚组患者(年龄、疾病严重程度、临床特征、合并治疗等)中的疗效,探讨芪参胶囊的最佳疗程、剂量及配伍,为芪参胶囊防治冠心病提供有力的理论依据和防治策略;进行上市后安全性评价,探讨芪参胶囊在大样本人群中使用的不良反应发生情况;探索芪参胶囊防治冠心病的临床用药规律,了解芪参胶囊临床应用过程中与其他药物间相互作用,探索芪参胶囊临床新的适应证;评估芪参胶囊治疗冠心病血运重建术后患者的经济性,进行成本效果分析及成本效益分析。

作者/ 王逸群

编辑/凤伟 审核/宁波