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《健康报》--现代设备与技术为痰热清保驾护航
发布时间:2018-08-21   新闻来源:上海凯宝

本文转自《健康报》2018年8月14日第五版

中药注射剂是在中医药理论基础上,采用现代制剂工艺制备的一种新剂型,相对于丸散膏丹和汤药,具有起效快、作用强的特点,适用于急危重症患者的抢救治疗。但受药材来源不定、提取工艺落后、物质基础不明、质量控制标准不高、大分子物质残留等诸多因素影响,中药注射剂的不良反应率要高于中药其他剂型,2016年国家发布的权威数据显示,中药不良反应中,注射剂占53.8%、口服制剂占40.2%,其他给药途径占6%。


十五年磨一剑:痰热清成为拳头产品


痰热清注射液作为上海凯宝药业的拳头产品,上市15年以来,凭借其抗菌、抗炎、抗病毒、抗惊厥、解热、止咳、化痰等方面可靠的疗效赢得了市场的认可,在清热解毒类中药注射剂中名列前茅。从国家药品不良反应监测中心2009年~2016年的数据来看,其不良反应发生率仅为4‰左右,属罕见级。2014年~2015年国家中医药管理局科研项目痰热清注射液3万例真实世界再评价,采用大样本集中监测方式评价痰热清注射液在临床实际应用中的安全性,全国93家医院,病例总计30322例,可能不良反应81例次,严重不良反应为0,一般不良反应发生率为0.27%,2016年6月29日通过国家中医药管理局验收。

十五年磨一剑,上海凯宝始终把保证药品的安全性放在首位,从药材、生产、包装、质控等方面严格把关。中药材黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘均从国家道地药材产地GAP基地定点采购,并从药材、中间体、成品全程采用指纹图谱技术控制产品质量。上海凯宝与中国中医科学院合作开展中药材DNA条形码鉴定技术,提供大量样品建立数据库,对每种中药材提取有特征的DNA片段,用于药材的基源鉴定,去伪存真、优中选优,从基因层面解决中药材与混伪品的物种识别问题,从药材源头对产品质量进行把关,已采用DNA条形码鉴定技术控制山羊角、黄芩、金银花、连翘的基源,该技术已达到世界先进水平。


避免“一锅煮”:五种药材单独提取技术不一般


痰热清注射液采用5种药材单独提取技术,避免“一锅煮”造成各种药材成分互相干扰、成分不可控。

与浙江大学合作开发计算机程序化管理自动化提取系统,达到2300个控制点,精度更高,保证了操作的稳定性,避免了人为差错,保证了批与批之间的一致性,实现了数字化提取。

采用美国密理博超微过滤设备,药液在三级过滤的基础上可进一步除去杂质、细菌、热原、微粒,提高了产品质量和生产效率,可保持注射液有效成分的纯净度和稳定性;滤膜能够将分子量大于5000的大分子物质滤除,从而保留有效成分,同时去除可能引起不良反应的大分子杂质。德国博世洗灌封联动线,灌装区域和人员区域均为百级洁净区,同时采用美国PMS公司的在线监测系统,在关键控制区分布探头,实时检测空气中的浮游菌和微生物,对7个控制点进行在线连续监测,保证药品在无菌环境中进行生产。


公司先进生产设备

芬兰的斯泰瑞注射用水装置,能够实时检测水的pH值、水温、流速、电导率和TOC(总有机碳),水的质量达不到工艺要求时,该设备能将不符合工艺要求的注射用水外排,保证注射用水的质量。引进日本卫材全自动异物侦检设备,将药液中直径大于40微米的异物自动识别,减少人眼识别误差,保证药品合格率。

国内率先采用西林瓶包装中药注射剂,避免安剖瓶在封装过程中高热引起成分变性、打开过程中玻璃碎屑和细菌进入瓶内,减少临床使用中的二次污染,保证患者用药安全。


急性严重过敏反应研究:成果造福更多患者


成分不明确、不可控也是影响中药注射剂安全的重要因素。为了让企业控制中药、天然药物注射剂中的成分,国家食药监局在2007年发布《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,规定中药注射剂的成分鉴别要达到“689”标准,即总固体的60%成分明确结构并采用专属性方法可测,总固体的80%成分可测,明确结构成分中的90%在指纹图谱中可指认,而痰热清注射液研究结果为总固体的80.8%成分明确结构并采用专属性方法可测,总固体的80.8%成分可测,明确结构成分中的93%在指纹图谱中可指认,达到“8893”水平,均高于国家要求。蛋白质、聚合物、多糖等大分子物质被认为是影响中药注射剂安全性的重要物质。上海凯宝与上海市食品药品检验所合作,完成了痰热清注射液大分子物质的研究,建立了蛋白质、多糖、聚合物专属性的检测方法。研究结果表明,痰热清注射液中未检出分子量大于5000多糖类、蛋白质组分及分子量大于3000的聚合物。

中药注射剂引起过敏在不良反应中占据相当比例,上海凯宝与北京大学第三医院及北京迈基诺基因科技有限责任公司合作,正在开展痰热清注射液急性严重过敏反应研究,将通过患者血小板活化因子信号通路基因多态性测定和血小板活化因子乙酰水解酶(PAF-AH)mRNA活性及表达量的测定,完成药源性过敏反应基因捕获试剂盒的设计开发,用于过敏性反应快速检测,造福更多患者。



文/王东兴  赵宁波

编辑/萍  审核/宁波