公司 2020 年度第一次全面自检工作圆满完成

首页    公司新闻    公司 2020 年度第一次全面自检工作圆满完成

  为了对公司各单位执行《药品生产质量管理规范》(GMP)的情况进行检查和评价,并致力于缺陷改进,保证 GMP 体系的有效性、适宜性、符合性。GMP 实施办从 2004 年起每年都严格按照GMP 条款规定进行 GMP 自检工作,至今已有 17 年。
  本次公司全面自检于 2020 年 4 月 1 日—4 月 20 日对公司质量保证部、GMP 实施办、不良反应监察办、验证办、中心化验室、

  设备设施工程部、销售科、供应科、仓库、生产技术管理部、小容量注射剂车间、中药提取车间(Ⅰ)、中药提取车间(Ⅱ)、口服固体制剂车间等 17 个 单位实施 GMP 情况组织了自检。自检的范围包括:总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检、附录(原料药、中药制剂、无菌药品、确认与验证、计算机化系统、取样)等 18 章内容共 549 项条款。
  本次自检分 5 个小组,每一位小组成员在自检方面均有一定的基础和实际经验,他们在完成各自的日常工作情况下,再参与公司 GMP 自检工作,在规定的时间内实实在在、认认真真的根据每一项条款内容进行检查,仔仔细细填写每一项自检原始记录,碰到问题大家一起商量探讨、研究、总结。在自检人员的共同努力下,本次全面自检顺利完成,存在的缺陷也同时得到了相关单位负责人的认可,并积极参与整改直至整改结束。
  自检工作本身是一项繁琐又枯燥的工作,但正是由于每一位自检人员的这种精神、这种态度使公司的每一次自检工作得以圆满完成。同时在每次药监部门的各项飞行检查中公司的自检工作也得到了专家的一致肯定和好评。但是,公司每年的自检次数毕竟有限,最终还是
  需要各单位在日常工作中做好各方面的工作,虽然现在GMP 认证取消了,但相应的飞行检查力度也加强了,所以公司每一位员工都要随时随地做好接受药监部门飞行检查的准备,公司作为高风险品种生产企业,我们自检小组及现场检查小组每一位成员在日常工作中必须要严格按照GMP 要求去检查,监督好现场的每一个环节,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2020年4月28日
浏览量:0
收藏