上海凯宝:战“疫”疆场,收获荣光

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  上海凯宝药业股份有限公司成立于2000年,2010年在深圳A股市场上市,是一家产学研一体化的综合性高新技术企业,秉承“诚信做药,良药救人”的宗旨和“诚信、创新、公平、法制、敬业”的企业核心价值观,积极响应国家“健康中国战略”,始终以中药现代化为长期发展方向,发挥独家品种优势,不断提高技术创新能力和产品质量,为“创新民族医药,传承中华文明”的企业愿景而不懈进取。

疫情如火 快速应战

  中华民族几千年的历史,也是与瘟疫不断抗争的历史。习近平总书记曾对中医药工作作出重要指示,强调传承精华,守正创新,充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用,为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。

 

  “以国家利益为先,以民众健康为本”的上海凯宝药业,素以现代化中药传承与创新为己任。2020年初,突如其来的新冠肺炎疫情侵袭武汉、席卷全国,一场防控疫情的人民战争遽然打响。在疫情汹涌之际,上海凯宝药业被上海市经济和信息化委员会列为生产能力应急物资单位。疫情如火,责任如山,公司临危受命,由董事长穆竟伟挂帅牵头组建抗疫领导小组,出台应急方案,积极复工复产,上下一心,众志成城,在最短时间内组织全体员工返岗,正月初五即实现全面复工复产,并满负荷生产抗疫药品,确保一线用药。同时,追加资金租赁物流运输,保障各地医疗机构不缺货、不断货,为疫情防控全面助力。

 

  新冠肺炎疫情发生后,企业上下积极行动,火速驰援,自131日至今,向全国各机构捐赠痰热清注射液、痰热清胶囊、口罩、防护服、防疫物品等价值400余万元的物资并号召全体员工、党员等捐赠现金50余万元。同时,通过市慈善基金会捐赠资金30万元,定向支援上海市公共卫生临床中心、龙华医院等一线医护人员,为打赢疫情防控阻击战、整体战起到了积极作用。

  不仅如此,在上海凯宝药业的重视和各大学术机构的支持下,目前两项痰热清治疗新冠肺炎的临床研究正在总结成果。总体显示,痰热清注射液及胶囊在新冠肺炎的治疗中均具有独特效果。

 

  凭借多年积累的声誉、良好的品牌形象,上海凯宝药业在此次战“疫” 中脱颖而出,国家卫健委和国家中医药管理局发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六、七、八版)》均将痰热清注射液列为重型与危重型推荐中成药。截至目前,北京、上海、广东等18个省(区、市)已将痰热清注射液或胶囊列为新冠肺炎中医药诊疗方案用药,其中,河南还将其列入新冠肺炎疫情防控保障药品。

  这不仅是对凯宝抗疫能力的一次检验,更是一种认可。

 

创新导向 提升质量

 

  上海凯宝药业通过搭建院士专家工作站、上海市企业技术中心、上海市现代中药注射剂工艺工程研究中心3个平台,推进提高中药新药研发、新技术应用和质量控制水平,已成为国家现代中药高科技产业化示范项目基地。 企业生产线参照欧盟GMP标准,全面提升生产、质控装备水平。中药提取计算机程序化管理系统,精度更高,操作稳定,实现了数字化提取,搭建了MES系统,全面实现智能“智”造。同时,中药提取采用近红外在线检测技术,制水设备安装在线TOC检测系统,制剂采用在线环境监测系统,超滤系统从提取到制剂全过程应用,保证了数字化质量控制。

  2010年企业率先完成了重点品种——痰热清注射液的“689”物质基础研究,各项指标均高于国家中药注射剂最新标准。并完成痰热清药代动力学研究,明确了药品主要成分在体内代谢动态规律,为临床合理、安全、准确用药提供了科学依据。

  2016年痰热清注射液在完成 I-IV 期临床试验的基础上又与全国100多家二三级医院合作开展“痰热清注射液上市后安全性再评价研究”,完成了痰热清注射液3万例真实世界安

全性再评价研究,并顺利通过国家中医药管理局验收。

 

  2016年,“痰热清注射液标准化建设”项目获得国家发改委立项。企业从药材种植、采收、饮片加工、制剂生产、产品包装、储运及临床使用等全过程建立了安全性和有效性质量控制技术规范和先进标准,致力打造化学和药效物质基础明确,作用机理清楚,产品质量稳定、均一,临床使用安全、有效的中药注射剂示范性大品牌。

 

  企业践行可持续发展理念,由陈凯先院士牵头,进行国家“十三五”重大新药创制——“体外培育熊胆粉研究”项目研究,取得了突破性进展,培育出了与天然熊胆粉化学等值、生物等效的人工熊胆粉,将从根本上解决动物保护与药品供求之间的矛盾。此外,企业废水、尾气处理采用在线实时检测技术,并与政府环保系统联网,做到尾气排放和污水排放双达标,成为“环保达标示范 标杆单位”。目前,企业完成了能源管理体系、两化融合管理体系、环境管理体系、职业健康管理体系四大认证工作,通过“国家绿色工厂”评定。

 

  加强生产质量管控人员培训,不断提升员工专业技能和执行力;加大GMP实施力度,为随时接受各项飞行检查做好充足准备;继续深化组织学习《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等新修订的法律法规,学深悟透,与以往法规条款进行对照,与国际标准进行对照,与公司自身情况进行对照,找出差距和不足,进行补充完善和整改,使公司质量管理体系进一步提升;加强生产质量管理,注重员工岗位培训实效,做实笃行,牢固守住管控药品质量安全风险的底线。

 

  加强生产过程控制,修订完善药材、原辅料、中间产品和成品内控标准,对物料供应商进行重新评估,完善质量协议,从源头保证质量。对员工进行GMP知识、专业理论知识和操作技能系统培训,做到合规生产,减少偏差发生,结合生产自动化、在线检测技术的应用,确保过程质量。完善检验方法确认与验证,不断开发新的检验方法,开展深入的质量分析探索性研究,以增加对产品更加深入的了解,为产品质量风险识别和有效控制打下更坚实的基础,为产品放行评估提供更有说服力的技术支撑。加强内部现场检查、GMP自检和飞行检查,及时发现并整改生产质量管理体系存在的各种问题和隐患。通过全过程控制,突出重点,抓严落实,促进了质量、品牌的进一步提升。

产品体系  产业布局

 

  上海凯宝药业始终将“诚信做药、 良药救人”的理念贯穿于生产经营活动的每一个环节。目前公司已逐步构建以痰热清注射液为代表的呼吸领域、以芪参胶囊为代表的心脑血管领域、以硫普罗宁系列产品为代表的消化领域为主导的三大领域产品线,进一步增强了公司产品竞争力和品牌影响力。

 

  公司主导产品痰热清注射液是独家专利产品,国家中药保护产品,属国家中药二类新药,也是我国第一批采用指纹图谱检测技术进行药材、中间体和成品全过程质量控制的中药注射 剂,在“人禽流感”、“甲型H1N1流感”、 “甲型 H7N9 流感”、“手足口病” 、“登革热”、“埃博拉”、“中东呼吸综合征” 等历次重大疫情防控中均被列为临床指南或诊疗方案用药。早在2006年, 即被列为“流感防治中成药储备用药”,成为国家战略储备药品,形成了强大的核心竞争力,肯定了痰热清注射液在防治流行性疾病方面的贡献。黄沙百战穿金甲,不破楼兰终不还。新冠疫情烽烟未息,上海凯宝时刻枕戈待旦,战“疫”疆场,收获荣光。在护佑人民健康,对抗流行性疾病的征途上,上海凯宝药业始终在不懈努力。

 

  上海凯宝药业相信,坚持走中药现代化之路,坚持对科研创新不断投入,坚持企业发展与社会公益责任同步,未来一定能够为中国公共卫生事业的发展做出更大贡献,成为中药现代化企业的光辉典范。

 

2020年10月9日
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