药企大检查!划重点!

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       日前,浙江省药品监督管理局发布《关于组织开展 2020 年药品 GSP 飞行检查工作的通知》,计划对浙江省内药企开展飞行检查,检查结果将于2020年11月前通报。

       根据《通知》,本次飞检主要针对以下几类企业:

       (一)历年信用评定等级较低的(C 级、D 级); 

       (二)近年来发生药品质量安全事故或监督检查有不良行为—2— 记录的;

       (三)2019 年度药品监督抽检存在多批次不合格药品的;

       (四)2019 年度许可审批检查发现问题较多的;

       (五)接受委托配送疫苗的;

       (六)2019 年度飞行检查缺陷较多和有举报投诉的;

       (七)零售连锁总部。

       除以上重点检查单位外,其他检查对象在从事药品经营活动的单位中随机抽取。

       重点检查内容包括:

       (一)是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、 票据等条件;

       从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可 证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品;

       向无 合法资质的单位或者个人销售药品,知道或者应当知道他人从事 无证经营仍为其提供药品;

       (二)企业质量负责人、质量管理人员履职情况,是否在职 在岗;

       (三)企业冷链药品管理情况,药品储存运输记录是否完整、 真实;是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;

       冷库、 冷藏车温湿度数据是否能实时上传; 

       (四)是否伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计 算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票 据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为 无法追溯;

       (五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行 票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款) 不能相互对应一致;

       药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业 质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;

       (六)是否在核准地址以外的场所储存药品;

       是否擅自改变 注册地址、经营方式、经营范围销售药品;

       (七)未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;

       (八)其他存在违法违规问题的。

       《通知》还规定了浙江省内各市抽检药按比例开展,明确了各市抽检数量,其中,杭州市药企最多,因此抽检数量也最多,达95家,全浙江省预计将抽检255家药企。

       附表:

       虽然《通知》明确了几类容易被抽到的药企,但因为本质还是随机检查,所以所有药企都有可能被抽到,建议在检查范围内的药企不要掉以轻心,随时做好准备。

 

 

 

 

 

2020年3月5日
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