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芪参胶囊

芪参胶囊

益气活血、化瘀止痛;用于冠心病稳定劳累型Ⅰ、Ⅱ级,中医辨证属气虚血瘀证者。症见胸痛、胸闷、心悸气短、神疲乏力、面色紫暗、舌淡紫、脉弦而涩。

说明书:

【药品名称】

  通用名称:芪参胶囊

  汉语拼音:Qishen Jiaonang

【主要成份】 黄芪、丹参、人参、茯苓、三七、水蛭、红花、川芎、山楂、蒲黄、制何首乌、葛根、黄芩、玄参、甘草。

【性       状】 本品为硬胶囊,内容物为棕色至棕褐色粉末和颗粒;气微腥,味微苦。

功能主治】 益气活血,化瘀止痛。用于冠心病稳定型劳累型心绞痛I、II级,中医辩证属气虚血瘀证者,症见胸痛,胸闷,心悸气短,神疲乏力,面色紫暗,舌淡紫,脉弦而涩。

【规       格】 每粒装0.3g

【用法用量】 饭后温开水送服。一次3粒,一日3次。42天为一疗程。

【不良反应】 个别患者服药后出现口干等不良反应。

【禁       忌】 对本品及所含成分过敏者禁用。

【注意事项】 1.孕期、月经期妇女慎用。 2.有出血倾向者慎用。3.目前尚无孕妇及哺乳期妇女临床试验资料。4.本品具有引湿性,打开包装后请尽快服用。5.本品性状发生改变时禁止使用。

【临床试验】 本品于2004年11月经国家食品药品监督管理局批准进行了234例临床试验。其中试验组116例,对照组118例。对照药物为工艺变更前的芪参胶囊。临床试验设计为多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照试验。纳入符合冠心病稳定型劳累型心绞痛诊断,中医辨证为气虚血瘀、心血瘀阻证患者。心绞痛分级统计结果以I、II 级为主,有少部分III级病例。用药方法:试验药,口服,一次5粒( 2粒安慰剂),一日3次;对照组,口服,一次5粒,一 日3次。疗程42天。疗效性评价:疾病综合疗效、中医证候疗效、心绞痛疗效、心电图疗效组间比较,差异无统计学意义(p>0. 05)。心绞痛积分,中医证候积分, 组内前后差别比较均有统计学意义( p<0. 05 ),组间差别无统计学意义(p>0. 05)。用药后中医证候主症,胸痛、胸闷、心悸、神疲乏力、面色紫暗及其舌脉均有明显改善,差异具有统计学意义( p<0.05 ),组间差别无统计学意义(p>0. 05)。临床试验期间,试验组有两例不良事件,经判断与试验药物无关。对照组3例不良事件,1例可能有关,患者出现心慌、烦躁、患者退出试验。两组均进行了试验前后实验室检查(血、尿、便常规,肝功能、肾功能),极个别病例出现试验后异常,经判断与试验药物无关。

【药理毒理 临床前药效学试验表明,本品可使冠脉结扎犬的心外膜电图改善、心肌梗塞范围缩小、血清酶水平降低。大鼠13周长期毒性试验表明,本品(6,12, 24g/kg) 高、中剂量给药组可使动物摄食量减少,体重减轻,可使动物活动减少、毛色无光泽,个别动物出现稀便。上述症状除体重减轻外,停药3周后均可恢复。本品三个剂量组均可使凝血时间明显延长。

【贮      藏】 密封,防潮。

【包      装】 药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片,每板9粒,每盒2板。

【有  期】 24个月。

【执行标准《中国药典》 2020版一部

【批准文号】 国药准字Z20044445

【药品上市许可持有人】/【生产企业】 

  企业名称:上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司

  生产地址:新乡经济开发区青龙路399号

  邮政编码:453731

  电话号码:0373-5589178

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  注册地址:新乡经济开发区青龙路399号